诺和诺德和礼来两大巨头的王牌减肥药先后正在邦内获批，众款邦内药企的减肥药授权出海……回望2024年，胰高糖素样肽-1(GLP-1)无疑是邦内医药行业的大热门，而这个热度正在2025年也将迎来新的看点。
2025年1月2日，礼来发布，葡萄糖依赖性促胰岛素众肽(GIP)/GLP-1受体饱舞剂替尔泊肽正式正在中邦上市，此中就网罗减重适宜证。替尔泊肽是环球首个且目前独一获批用于二型糖尿病和长远体重执掌的每周一次GIP/ GLP-1受体饱舞剂。正在礼来之前，2024年11月17日，诺和诺德中邦发布，减重版司美格鲁肽正式正在邦内上市。该药是环球首个且目前独一用于长远体重执掌的GLP-1周制剂。
GLP-1药物原来用于二型糖尿病诊疗，因具备减肥成果而正在环球走红。礼来和诺和诺德是环球GLP-1药物的两大王者。诺和诺德2024年三季报显示，减重版司美格鲁肽打针液Wegovy收入为383.4亿丹麦克朗，约合55.32亿美元，同比延长77%。礼来2024年功绩预告则提到，Zepbound(替尔泊肽减重版)第四时度收入为19亿美元。加上前三季度的30.18亿美元，减重版替尔泊肽的整年收入为49.18亿美元。
《中邦住民养分与慢性病景遇陈诉(2020年)》显示，中邦住民超重肥胖的时势厉厉，成年住民超重率和肥胖率判袂为34.3%和16.4%，成人超重肥胖率合计超50%。据2021年《柳叶刀》杂志揭晓的数据，估计到2030年，中邦成年人超重或肥胖的人数恐怕抵达7.8995亿人。跟着司美格鲁肽和替尔泊肽减重版正在中邦的贸易化，中邦墟市希望成为两家药企的功绩延长点，两家企业环绕GLP-1减肥药的贸易化比赛也正在中邦墟市剑拔弩张。
邦度医保局官方微信公家号曾发文提到，举动减肥药，再“神”也不行进医保。目前，司美格鲁肽和替尔泊肽正在邦内减重范畴拼的照旧是私费墟市，且都显现正在电商渠道。有应用过GLP-1减肥药的人士此前曾向彭湃讯息记者吐露，因为减肥自带医疗和美容双重属性，挑选GLP-1减肥药的人大一面对代价并没有那么敏锐，进不进医保相干不大，闭键如故看减重成果和平安性。
值得体贴的是，美邦东部年华1月17日，美邦政府发布，诺和诺德减肥药Wegovy和糖尿病药物Ozempic等15种药物被列入美邦政府方针于2027年举行的医保代价洽商中。固然美邦医保洽商的经过比力迟钝，但正在这一计谋后台下，中邦私费减肥药墟市看待两家药企来说恐怕变得越发主要。
无论是司美格鲁肽如故替尔泊肽，环球领域内均曾显现过求过于供的状况，因而，产能是两家药企贸易化获胜的环节，中邦墟市也不不同。两家药企都曾就产能题目对概况态。
2024年10月11日，礼来中邦发布将投资约15亿元用于其姑苏工场的产能升级，放大2型糖尿病和肥胖革新药物的坐蓐周围。这项投资是礼来史上最大幅度环球产能升级方针的主要构成一面，扩产后的姑苏工场将分身出口欧洲墟市与供应邦内药物的双重需求。礼来正在替尔泊肽上市时曾向记者吐露，礼来每天都正在坐蓐运输大宗的替尔泊肽，这一量级是亘古未有的尊龙时凯人生就是搏官网，以餍足患者的需求，“咱们的工场正正在昼夜一直运转，新的创设办法也正在连夜制造中”。
诺和诺德方面曾吐露，“为餍足患者需求，咱们正极力增添GLP-1类药物的产物供应。咱们将以负仔肩的形式正在环球墟市分派现有产物供应，依照划一程序，聚焦于确保患者用药的接连性和革新药物的可及性。”2024年3月，诺和诺德中邦也曾发布，正在天津投资约40亿公民币用于无菌制剂扩修项目，并实行了该扩修项方针涤讪典礼。但看待该基地是否涉及GLP-1药物的坐蓐，诺和诺德中邦仅吐露，天津坐蓐厂是诺和诺德环球策略坐蓐基地之一，产物正在这里灌装、拼装和坐蓐，咱们不吐露的确产物的坐蓐位置。
正在现有的GLP-1打针液以外，行业对口服GLP-1药物充满盼望。现在，邦内仅有奥利司他胶囊一种口服药物获批用于减重，且因减重成果有限、副影响等因为，墟市发挥并不太好。从研发状况来看，口服GLP-1减肥药闭键网罗两种，一种是口服众肽类药物，一种是靶向GLP-1的口服小分子药物。
1月11日，诺和诺德发布，环球首个口服GLP-1——诺和忻(司美格鲁肽片)正在中邦整个上市。固然诺和忻的适宜证只是二型糖尿病，但其口服的给药剂式正在GLP-1药物中走正在前哨，也让行业对口服GLP-1减肥药充满了盼望。司美格鲁肽片是众肽类GLP-1药物的代外，其工夫难点是因为口服经由胃肠吸取后会影响吸取药效，生物众肽类药物GLP-1何如杀青口服。依照诺和诺德对外公告的讯息，看待这一困难，诺和诺德借助“SNAC吸取鼓动剂”革新工夫，司美格鲁肽片冲破了这一工夫壁垒。SNAC的促吸取影响可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利费用进步约100倍。
诺和诺德也正在促使口服司美格鲁肽的减重适宜证，目前已处于三期临床探究阶段。2024年8月，诺和诺德正在公告2024年半年报时曾吐露，口服司美格鲁肽Rybelsus(25mg)的减重三期OASIS 4探究已获胜已毕。结果显示，口服司美格鲁肽组受试者的体重低落了13.6%，而慰劳剂组这一比例为2.2%。假使全部受试者均保持已毕了诊疗，则口服司美格鲁肽组的体重降幅为16.6%，慰劳剂组降幅为2.7%。其余，口服司美格鲁肽显示出了优良的平安性和耐受性。
诺和诺德又有一款口服减肥药Amycretin片。2024年4月，Amycretin片临床试验申请正在邦内得回受理。公然原料显示，该药的正在研适宜证为肥胖，每周一次皮下诊疗或每天一次口服诊疗，此中口服Amycretin的一期临床试验获胜已毕。
诺和诺德的壮健比赛敌手礼来，也有一款口服GLP-1药物Orforglipron，也处于三期临床阶段，目前仍未有适宜证上市。必要戒备的是，礼来的Orforglipron属于非肽类药物。诺和诺德和礼来谁能起首正在口服减重赛道拔得头筹，也是他日口服减肥药范畴的一大看点。
正在减重方面，依照礼来2023年6月披露的讯息，该产物正正在举行针对长远体重执掌的ATTAIN系列3 期临床探究。礼来披露的二期探究数据显示，该探究受试者的均匀基线周闭键尽头时，Orforglipron(12 mg、24 mg、36 mg或 45 mg)显示出统计明显的剂量依赖性体重减轻：全部剂量组受试者体重降幅从8.6%(9公斤)至 12.6%(13.3 公斤)，而慰劳剂组体重降幅为 2.0%(2.1 公斤)。36 周时，Orforglipron受试者体重陆续低落，全部剂量组降幅从 9.4%(9.8 公斤)至 14.7%(15.4 公斤)，慰劳剂组受试者体重降幅为 2.3%(2.4公斤)。
除了两家遥遥领先的巨头，环球浩瀚药企也正在口服减肥药赛道有所结构，此中阿斯利康以及华东医药(000963)、甘李药业(603087)、恒瑞医药(600276)等药企的结构均与中邦闭联，闭联产物2025年正在邦内能否有新希望值得体贴。
阿斯利康于2023年11月通过与邦内药企诚益生物互助得回了逐日一次的口服小分子GLP-1正在研药物ECC5004(即AZD5004)，该药有潜力用于诊疗肥胖症、二型糖尿病和其他血汗管代谢疾病。2024年11月，阿斯利康正在2024年美邦“肥胖症周”(ObesityWeek)上披露，AZD5004让患者均匀体重正在周遭内减轻近6%，而且具有优良的耐受性。
邦内药企方面，华东医药管线中有一款口服小分子GLP-1受体饱舞剂HDM1002。2024年三季报显示，该药已已毕用于超重或肥胖人群的体重执掌适宜证Ⅱ期临床探究所有入组。2025年1月21日，华东医药正在投资者平台复兴提问时称，HDM1002估计于2025年2月发展体重执掌适宜证的pre-Ⅲ期聚会疏导，并方针于2025年3月启动体重执掌适宜证三期临床探究；甘李药业具有一款名为博凡格鲁肽(GZR18片)的正在研产物。2024年11月披露的数据显示，该药正在中邦壮健受试者中的一期临床试验得到主动结果。受试者经受逐日口服一次宗旨剂量为60mg的GZR18片诊疗2周后，均匀体重相对基线周后，受试者体重陆续减轻0.51%，较基线天，受试者的体重和BMI均未回升到基线值。
“药茅”恒瑞医药于2024年将三款GLP-1打包授权给海外公司，此中就网罗一款口服小分子GLP-1药物HRS-7535片。2024年2月，恒瑞医药曾对外披露，该药用于减重适宜证的二期临床探究获批。同样将口服小分子GLP-1减肥药授权给海外的又有翰森制药。2024年12月，翰森制药布告称，与默沙东已订立闭于HS-10535的环球独家许可契约，此次互助潜正在最高总金额横跨20亿美元。HS-10535是一款正在研的口服小分子GLP-1受体饱舞剂，处于临床前阶段。
中信修投正在2025年工夫瞻望中提到，GLP-1减重赛道进展成熟，口服与皮下药物众样化，从简单减重升级到众方面获益，新靶点存正在潜正在出海机遇。上海证券研报以为，从研发趋向来看，长效化、众靶点和口服药物研发曾经成为主题目标。此中，口服药物可认为患者供给更众应用挑选。比拟于口服众肽制剂而言，小分子产物的工艺开辟更纯洁，本钱驾驭材干更强。一朝小分子GLP-1药的平安性和疗效取得验证，其本钱上风将对GLP-1减肥药墟市比赛造成挫折。
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